我们接受以下技术委托服务
1. 立项调研
– 文献检索：检索国内外药学、药理毒理学以及临床文献;
– 资料翻译：将来自FDA或EMA等申报资料专业翻译，并按照注册要求整理成册;
2. 申报策略制定
– 寻找最快捷的药品注册途径，规避专利权属问题;
– 对品种研发/注册的可行性进行评价;
3. 申报资料审查
– 技术审查：组织公司团队及资深评审专家对客户申报资料的完整性和技术性进行预评审，提出修订意见反馈客户，配合客户对资料进行修改及补充研究;
– 形式审查：注册人员按照法规要求检查注册资料合规性，将完整合规的资料呈现给客户;
4. 国家药品监管系统注册问题沟通
– 配合企业对面临的注册问题进行分析，提供注册问题咨询方案
– 疑难问题咨询：通过多种途径配合客户对遇到的疑难问题进行咨询，将咨询结果汇总整理给客户;
5. 注册申报周期跟踪配合
– 递交注册资料后，跟进客户资料审评进度，配合客户现场核查及注册检验工作，帮助客户最终获得药品批件。
后期将根据国家eCTD相关技术要求，开展国内eCTD注册支持服务，配合企业按照eCTD资料要求进行注册申报，欢迎咨询。
