2016年2月6日，国务院颁布了国办发【2016】8号文件“国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”，随后国家又在短时间内连续颁布了一系列关于仿制药一致性评价工作的相关文件和指南，真正拉开了仿制药产品质量和疗效一致性评价工作的序幕。
是否通过仿制药一致性评价或进入中国上市药品目录集，是企业是否可以进入招标集采的重要通行券，仿制药产品若能成为“首名”或“前三名”，对市场和经济意义重大。否则，则存在较大风险失去市场甚至文号不保。
当前形势，化学药品口服固体制剂一致性评价已执行多年，注射剂一致性评价工作进入常态化，相关审评要求和原则也趋近完善。
仿制药一致性评价是一个综合工程，链条长，费用高。尤其是早年完成注册的产品，注册研究与申报资料更加薄弱，适合先初步摸索产品质量现状再进行系统深入的研究。越来越多的一致性评价申报案例表明，仿制药研究的重点是药学部分，也是国家评价仿制药质量的重要内容，CMC是重中之重，必须先行。实践表明，不等不靠、主动研究才是适应当前行业变革的最好出路！
康川济凭借药学研究方面的丰富经验，已经助力国内多家企业率先完成仿制药一致性评价工作，帮助企业在行业变革中抢占了先机。欢迎有合作意向的企业与我公司联系。
