1、专家式研发团队
• 技术专家团队:中国药科大学药代动力学院士、制剂教授、分析教授,具有20年以上创新攻关研发经验。
• 聘请药审专家对技术资料进行把关审核,保证申报资料的技术可行性和法规符合性。
2、三大中心配备高精尖研发设备
• 研发中心:5000平米,设有药物合成中心、现代制剂研究中心、药物分析中心、药品质量研究中心。
• 共享研发平台及中试实验室:4000平米,为客户提供直接用于大生产的工艺。
• 研发平台及中试实验室:5200平米正在建设中。
• 高精尖制剂实验设备和分析检测设备:设备通过3Q认证。
3、完善的质量管理体系
配有网络版色谱数据采集系统(岛津、变色龙),具备符合“数据可靠性”要求的全套质量管理体系。
4、服务保障
• 获得批件10个:包括仿制药及一致性评价批件8个,创新药临床批件1个,进口再注册批件1个
• 完成申报9个:包括仿制药及一致性评价8个,及创新药NDA1个
• 通过BE 5个